Разработка проекта стандарта по контролю качества лекарственных препаратов
Закон вводит понятие стандартизации как деятельности по установлению норм, правил и характеристик (требований) в целях обеспечения:
- безопасности продукции, работ, услуг для окружающей среды, здоровья и имущества;
- качества продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем развития науки, техники и технологии;
- технической, информационной совместимости и взаимозаменяемости продукции;
- единства измерений;
- экономии всех видов ресурсов;
- безопасности хозяйственных объектов с учетом риска возникновения природных и техногенных катастроф и других чрезвычайных ситуаций;
- обороноспособности и мобилизационной готовности страны.
Государственное управление стандартизацией в Российской Федерации, включая координацию деятельности государственных органов управления, взаимодействие с органами власти, техническими комитетами по стандартизации, субъектами хозяйственной деятельности осуществляет Госстандарт России.
К нормативным документам по стандартизации, действующим на территории Российской Федерации, относятся:
- государственные стандарты;
- международные стандарты, правила, нормы и рекомендации по стандартизации;
- общероссийские классификаторы технико-экономической информации;
- стандарты отраслей;
- стандарты предприятий;
- стандарты научно-технических, инженерных обществ и общественных объединений.
Требования, устанавливаемые нормативными документами по стандартизации, должны учитывать условия использования продукции, выполнения работ и оказания услуг, условия и режимы труда и не должны нарушать правовых норм Российской Федерации. Нормативные документы по стандартизации на продукцию и услуги, подлежащие в соответствии с законодательством обязательной сертификации, должны содержать требования, по которым осуществляется обязательная сертификация, методы контроля на соответствие этим требованиям, правила маркировки продукции и услуг, требования к информации о сертификации, включаемой в сопроводительную документацию.
Стандарты отраслей и государственные не являются объектом авторского права. Стандарты предприятий, объединений могут являться объектом авторских и смежных прав
Официальная информация о разрабатываемых и принятых государственных стандартах, общероссийских классификаторах технико-экономической информации, а также сами эти государственные стандарты и общероссийские классификаторы должны быть доступны для пользователей, в той части, в которой они не составляют государственной тайны.
Анализ систем менеджмента качества
- Описание и характеристики объекта стандартизации
- Система менеджмента качества
- Реализация принципа СМК «Вовлечение персонала»
- Актуальность разработки стандарта
- Сведения о соответствии проекта стандарта законодательству Российской Федерации
- Сведения о патентной чистоте проекта стандарта
- Сведения о взаимосвязи проекта стандарта с другими нормативными документами
- Сведения о консенсусе
- Система обозначения стандарта